La vendita online di medicinali è consentita solo su autorizzazione del Ministero della Salute e solo per farmaci che non richiedono la prescrizione medica. Vediamo cosa dice la legge italiana sulla materia e quali sanzioni rischia chi viola le norme.
Nel web si vende proprio di tutto, e non occorre addentrarsi nel dark web per avvertire questa tendenza. Il tema diventa delicato quando i prodotti in commercio su internet riguardano la salute delle persone. In rete è infatti possibile anche reperire medicinali, ma la normativa italiana è molto severa al riguardo.
Sommario
La normativa sulla vendita di medicinali via internet
La vendita di farmaci online è disciplinatadall’art. 112 quater del D.lgs. n. 219/2006 – al Titolo VII bis “Vendita a distanza al pubblico” introdotto dal D.lgs. n. 17/2014 attuativo dellaDirettiva 2011/62/UE – e dalle circolari emanate nel 2016 dal Ministero della Salute, che regolamentano la procedura di richiesta di autorizzazione e le modalità di vendita su internet.
La menzionata disposizione normativa vieta la vendita online dei medicinali con obbligo di prescrizione medica e dei farmaci da banco presenti in un apposito elenco disponibile sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
E’ inoltre ammesso l’acquisto su internet di prodotti parafarmaceutici e omeopatici, ove il produttore non preveda la vendita dietro di ricetta medica (in tale ultima ipotesi potrà essere acquistato solo nelle farmacie e negli esercizi commerciali fisici autorizzati).
È vietata altresì la vendita di farmaci sul web ai distributori all’ingrosso di medicinali. La farmacia può vendere online solo i farmaci acquistati dalla stessa con il proprio codice univoco e conservati presso il proprio magazzino, cioè quelli di cui sia già in possesso.
Ne consegue che se la farmacia non sia provvista di un medicinale richiesto da un cliente deve entrarne in possesso prima di spedirlo, non potendo chiedere al grossista di recapitarlo direttamente al cliente. Ciò si applica anche alle farmacie che detengono la licenza ad operare in qualità di distributore intermedio.
La normativa in esame regola la vendita dei medicinali per “uso umano” , tuttavia per analogia secondo quanto disposto dal D.Lgs 193/2006 è vietata la vendita mediante e-commerce anche dei medicinali veterinari che necessitano di prescrizione medica e le formule officinali, ad esclusione di quelli senza obbligo di ricetta ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché i farmaci per piccoli animali da compagnia.
I soggetti che possono espletare la vendita online dei farmaci
La vendita di prodotti farmaceutici via web è permessa solo ai soggetti individuati dalla legge, ovvero le farmacie e gli esercizi commerciali (ex art.4, co. 1, lett. d) e) f) D. Lgs 114/1998.), previa autorizzazione dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome a fornire medicinali a distanza al pubblico.
In altri termini agli stessi soggetti autorizzati a vendere farmaci nei canali offline, pertanto anche le parafarmacie ed i “corner salute” presso i negozi della grande distribuzione che hanno ottenuto la licenza e l’autorizzazione alla vendita da parte del Ministero della Salute.
In pratica, il soggetto che intende avviare un e-commerce per la vendita di farmaci deve dapprima richiedere il rilascio dell’autorizzazione all’autorità territorialmente competente dopodiché procedere alla registrazione ed all’ottenimento del logo identificativo nazionale, curata dal Ministero della salute.
In una circolare del 2016, il Ministero della salute ha inoltre precisato che non è consentita la vendita di medicinali online tramite marketplace, ovvero siti web intermediari e piattaforme che dal prodotto scelto dall’utente possono risalire a un venditore selezionato dal sistema.
Il principio su cui si fonda è che le vendite online di farmaci devono avvenire unicamente attraverso i siti dei soggetti autorizzati, che devono coincidere con quelli presenti nell’elenco gestito dal ministero della Salute.
Rilascio dell’autorizzazione alla vendita sul web
La procedura per il rilascio dell’autorizzazione alla vendita online è stabilita dalle Autorità competenti, che ne definiscono modalità e termini.
L’autorizzazione deve rivestire forma documentale e deve contenere almeno i seguenti elementi:
- denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico della farmacia/esercizio commerciale. È opportuno che queste informazioni vengano corredate dal Codice univoco assegnato dal Ministero della salute a ciascuna farmacia/esercizio commerciale;
- data di inizio dell’attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell’informazione. Tale data non può in nessun caso avvenire prima dell’apposizione, sulle pagine web dedicate alla vendita dei medicinali, del logo identificativo nazionale rilasciato dal Ministero della salute, comprensivo del collegamento ipertestuale al registro dei soggetti autorizzati. Pertanto, la data indicata nell’autorizzazione deve tener conto dei tempi necessari per l’ottenimento del predetto logo;
- indirizzo del sito web utilizzato per la vendita online e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito, cioè gli elementi utili per risalire al dominio, quali i dati del Registrante e del Contatto amministrativo del sito.
I richiedenti sono tenuti a comunicare, entro trenta giorni, qualsiasi modifica dei suddetti elementi a pena la decadenza dell’autorizzazione.
Rilascio del logo identificativo nazionale
Ottenuta l’autorizzazione alla vendita online dei medicinali, il titolare della farmacia/esercizio commerciale, che intende avviare l’attività, deve richiedere al Ministero della salute la registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza al pubblico dei medicinali, nonché la copia digitale del Logo Identificativo Nazionale ed il collegamento ipertestuale alla voce dell’elenco corrispondente alla propria farmacia o esercizio commerciale.
Una volta compilata la domanda telematicamente sul portale del Ministero della salute, questa dovrà essere trasmessa via pec all’indirizzo indicato corredata dei documenti identificativi del richiedente.
L’Ufficio competente del Ministero, espletati i dovuti accertamenti, provvederà quindi a registrare il richiedente nell’elenco ed a trasmettere,via pec, una copia digitale, non trasferibile, del logo nonché il collegamento ipertestuale che deve essere contenuto nel logo stesso.
La consegna del logo non costituisce un’acquisizione di un diritto di proprietà intellettuale sullo stesso, che deve essere utilizzato esclusivamente per le finalità individuate dalla norma.
Si precisa che il Logo Identificativo Nazionale, quale elemento fondamentale per la vendita di farmaci online, rappresenta un importante strumento di tutela per il consumatore, il quale potrà in ogni fase della procedura di acquisto verificare se la farmacia è autorizzata, nonché di contrasto alla contraffazione di farmaci ed alla vendita illegale.
Obblighi informativi del sito e-commerce
Nel sito web impiegato dalla farmacia/esercizio commerciale per il commercio elettronico deve essere indicata:
- l’identificazione dell’Autorità competente che ha concesso l’autorizzazione alla vendita;
- il collegamento ipertestuale verso il sito web del Ministero della salute dedicato alla vendita online, che deve garantire ai cittadini tutte le informazioni disponibili sulla legislazione vigente e sui rischi connessi all’acquisto illegale di farmaci online;
- il logo identificativo nazionale definito dal Ministero della salute in conformità alle indicazioni stabilite dalla Commissione europea per il logo comune. Il logo deve essere chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web della farmacia o dell’esercizio commerciale, senza alcuna modifica di carattere grafico (salvo il suo ridimensionamento per adattarlo alle esigenze grafiche del sito) e non potrà essere utilizzato nelle pagine dedicate a prodotti diversi dai farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP),(es. integratori e cosmetici).
Nel caso in cui vengano messi in vendita online anche alimenti nutraceutici, prodotti per celiachi, alimenti addizionati di vitamine e minerali e prodotti senza lattosio, il sito online deve contenere anche le informazioni previste dal Regolamento UE 1169/2011.
Tra gli obblighi informativi che il sito deve osservare vi sono inoltre le informazioni minime previste in generale per le vendite a distanza dal D.lgs. n. 70/2003 e dal Codice del Consumo.
Nella vendita di farmaci online, la farmacia dovrà altresì attenersi agli obblighi in materia di privacy, di cui al Regolamento UE n. 2016/679 (GDPR).
Vetrine virtuali dei medicinali venduti online
Il titolare dell’e-commerce potrà creare delle “vetrine virtuali” del sito internet autorizzato dei farmaci che vende – distinguendo espressamente vendita di prodotti medicinali dai prodotti di altra natura (es. prodotti omeopatici, cosmetici, etc.) corredandoli anche con le fotografie o le rappresentazioni grafiche dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario dei medicinali, il prezzo e gli eventuali sconti praticati limitatamente ai farmaci per i quali è consentita la vendita online.
È possibile altresì,eventualmente, riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d’impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo.
Naturalmente, dall’immagine della confezione non deve essere visibile alcun messaggio pubblicitario relativo al prodotto stesso, poiché in tal caso, occorre una autorizzazione da parte del Ministero della salute, ai sensi dell’art. 118 D.Lgs 219/2006.
Quanto al prezzo dei farmaci senza ricetta venduti online sussiste una differenza rispetto alla vendita online di tutti gli altri prodotti del settore commerciale (es. cosmetici, dispositivi medici, etc.). Il prezzo dei medicinali, infatti, deve essere obbligatoriamente lo stesso di quello praticato all’interno della farmacia (punto vendita fisico).
Lo stesso vale per gli sconti che, secondo quanto previsto all’ art. 32 del D.L. 201/2011, convertito nella L. 241/2011 e all’art. 11 del D.L. 1/2012, convertito nella L 27/2012, possono essere praticati su tutti i medicinali pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata preventiva informazione alla clientela e praticando le medesime condizioni a tutti gli acquirenti, senza alcuna discriminazione.
Secondo lo stesso principio non sarà consentito nemmeno realizzare sistemi di fidelizzazione dei clienti (es. carte fedeltà, offerte personalizzate).
Trasporto dei medicinali acquistati in rete
Attesa la natura dei prodotti, il trasporto comporta delle cautele maggiori. Il venditore dovrà garantire che il prodotto, qualora fosse necessario, sia conservato ad una temperatura adeguata e in ogni caso scongiurare contaminazioni con altri prodotti.
A tal fine, l’art. 112 quater (già citato) dispone che detto trasporto debba essere effettuato nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione, contenute del D.M. 6 luglio 1999.
Chiaramente, nella spedizione della merce il venditore dovrà osservare anche le norme previste dalla disciplina generale del commercio elettronico. Pertanto il rischio di perdita o danneggiamento dei beni si trasferisce al consumatore una volta che quest’ultimo ne entra materialmente in possesso.
Quante alle spese di spedizioni, queste devono essere espressamente indicate e la farmacia ha la facoltà di eliminare le spese di spedizione al raggiungimento di un certo importo, purché tale agevolazione sia estesa a tutte le categorie merceologiche vendute online, e non solo ai farmaci.
Sanzioni
La violazione delle prescrizioni può comportare delle multe piuttosto salate, ed in alcuni casi pene molto severe, come disposto all’art. 147 del D.Lgs 219/2006.
La vendita online di medicinali soggetti a prescrizione medica è punita con la reclusione sino ad un anno e una ammenda da 2.000 euro a 10.000 euro, mentre per coloro che mettono in vendita medicinali senza aver ottenuto l’autorizzazione è prevista la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da 3.000 euro tremila a 18.000 euro. Tali sanzioni si aggravano per la messa in vendita di farmaci falsificati.
L’avvio di attività di vendita online senza l’autorizzazione regionale o l’apposizione del logo sulle pagine web dedicate all’e-commerce di farmaci o prima della registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza dei medicinali gestito dal Ministero della Salute, è punito con sanzione amministrativa da 51,70 a 516,99 euro.
La violazione degli obblighi informativi nel sito web della farmacia è punita con pagamento di sanzione amministrativa pecuniaria da 103 a 10.000 euro, che può essere raddoppiata in caso di particolare gravità o di recidiva.
In caso di violazione degli obblighi informativi per alimenti nutraceutici si applicano le sanzioni previste dal D.Lgs. n. 231/2017 (sanzione amministrativa da 2.000 a 16.000 euro).
La contravvenzione alla disposizione che vieta al farmacista di vendere online solo i medicinali senza ricetta di cui non sia già in possesso espone ugualmente a rischio di sanzione amministrativa da 3.000 a 18.000 euro, salvo che il caso non costituisca reato.
Il Ministero della salute, con l’ausilio del Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute, può disporre, ai sensi dell’articolo 142-quinquies del d.lgs.219/2006, con provvedimento motivato, anche in via d’urgenza, la cessazione di pratiche commerciali di offerta di farmaci attraverso i mezzi della società dell’informazione accertate come illegali e, in qualità di autorità competente, emanare disposizioni per impedire l’accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano.
La mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui sopra, entro il termine nei medesimi indicato, comporta una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 250.000 euro.
In ultimo, il farmacista è sottoposto alla vigilanza deontologica da parte dell’Ordine nel cui ambito provinciale esercita l’attività professionale.
VP
