Fascicolo Sanitario Elettronico,  Privacy e Trattamento dei dati personali,  Sanità Digitale

Fascicolo sanitario elettronico: tutte le novità introdotte dal Decreto Rilancio

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Con la conversione in legge del Decreto Rilancio (D.L. n. 34/2020 convertito con modificazioni dalla L. 17 luglio 2020, n. 77) sono state apportate diverse novità rilevanti per il Fascicolo Sanitario Elettronico, dirette ad agevolarne la diffusione nonchè a l’alimentazione e favorire l’interoperabilità dei dati raccolti e trattati.

A seguito dell’emergenza epidemiologica da covid-19, che ha messo letteralmente in ginocchio non solo il nostro paese ma l’intero globo, è sorta l’esigenza di adottare misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali.

In ambito sanitario, si registrano importanti innovazioni, principalmente in tema di Fascicolo sanitario elettronico (in seguito ‘FSE’).

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Introdotto dal D.L.  del 18 ottobre 2012 n. 179, all’art. 12, il FSE rappresenta uno strumento di sanità digitale attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la propria storia clinica, condividendola con i professionisti sanitari per garantire un servizio più efficace ed efficiente.

Il FSE e’ istituito dalle regioni e province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di:

a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;

b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;

c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Le modifiche apportate dal Decreto Rilancio convertito

La L. 77/2020, all’art. 11, ha apportato importanti modifiche all’art. 12 del D.L. 179/2012, convertito, con modificazioni, dalla L. 221/2012, qui di seguito riportate per punti e commentate.

Tipologia di dati sanitari

A) Al comma 1, dopo le parole: “l’assistito” sono inserite le seguenti: “riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale”.

Alla luce di questa modifica il 1° comma dell’art. 12 (D.L. 179/2012) sarà così formulato:

 “Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e’ l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale.”

Tra le tipologie di dati clinici che oggi confluiscono nel FSE rientrano anche quelli che riguardano le prestazioni erogate fuori dal Sistema sanitario nazionale, non solo quelle interne al SSN.

L’obiettivo è ottimizzare l’efficacia di questo strumento mediante l’ampliamento della tipologia di informazioni trattate.

Accesso ai servizi sanitari tramite Portale Nazionale FSE

B) Al comma 2, ultimo periodo, dopo le parole:  “comma  7”,  sono aggiunte le seguenti: “ovvero tramite il Portale nazionale di cui al comma 15-ter”.

Alla luce di questa modifica il 2° comma dell’art. 12 (D.L. 179/2012) sarà così formulato:

“Il FSE e’ istituito  dalle  regioni  e  province  autonome,  nel rispetto della normativa vigente in materia di  protezione  dei  dati personali, a fini di:

a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;

b) studio e ricerca  scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;

c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Il FSE deve consentire anche l’accesso da parte del cittadino ai servizi sanitari online secondo modalità determinate nel decreto di cui al comma 7 ovvero tramite il Portale nazionale di cui al comma 15-ter.”

E’ prevista la pubblicazione sul Portale nazionale del FSE, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, delle specifiche tecniche dei documenti del FSE e del dossier farmaceutico.

In altri termini, attraverso questa piattaforma tutti i pazienti potranno consultare e aggiungere dati nel proprio fascicolo sanitario, indipendentemente dalla loro regione di assistenza.

Alimentazione del FSE

C) Il  3° comma dell’art. 12 (D.L. 179/2012), così formulato:

“Il FSE e’ alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché, su richiesta del cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso.”

E’ così integralmente sostituito

“Il  FSE è alimentato con i dati degli eventi clinici presenti e trascorsi di cui al comma 1 in maniera continuativa e tempestiva, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti e dagli esercenti le professioni  sanitarie che prendono in cura l’assistito sia nell’ambito del Servizio  sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali sia al di fuori degli stessi, nonché, su iniziativa dell’assistito, con i dati medici in possesso dello stesso. Il sistema del FSE aggiorna contestualmente anche l’indice di cui al comma 15-ter.”

Eliminazione del Consenso del paziente per l’alimentazione del FSE

D) Il comma 3-bis dell’art. 12 (DL 179/2012), così formulato:

“ Il FSE puo’ essere alimentato esclusivamente  sulla  base del consenso libero e informato da  parte dell’assistito, il  quale può decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo.”

e’ ora abrogato.

L’alimentazione del FSE diviene automatica e più agevole. Il cittadino non dovrà più richiedere l’apertura del proprio fascicolo nè dare il proprio consenso alla sua alimentazione, ma potrà sempre decidere chi può accedere ai suoi dati sanitari, attraverso il meccanismo del consenso esplicito. Resta garantito, inoltre, il diritto di conoscere quali accessi siano stati effettuati al proprio FSE.

I soggetti esercenti le professioni sanitarie

E) Al comma 4, dopo  la  parola  “regionali”, sono inserite le seguenti: “e da tutti gli esercenti le professioni sanitarie” e, dopo le parole “l’assistito”,  sono  aggiunte  le  seguenti:  “secondo  le modalità di accesso da parte di ciascuno dei predetti soggetti e da parte degli esercenti le professioni sanitarie, nonché nel rispetto delle misure di sicurezza definite ai sensi del comma 7”.

Alla luce di questa modifica il 4° comma dell’art. 12 (D.L. 179/2012) sarà così formulato:

“Le finalità di cui alla lettera a) del comma 2 sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali e da tutti gli esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l’assistito secondo  le modalità di accesso da parte di ciascuno dei predetti soggetti e da parte degli esercenti le professioni sanitarie, nonché nel rispetto delle misure di sicurezza definite ai sensi del comma 7”.

Diretta conseguenza dell’estensione della tipologia di dati raccolti nel FSE. Pertanto tra gli esercenti le professioni sanitarie rientranno anche tutti i professionisti in servizio presso le struttre private.

Integrazione dei dati mediante INI

F) Al  comma 15-ter, numero 3), sono apportate le seguenti modificazioni: 1) dopo le parole: “per la trasmissione telematica”, sono inserite le seguenti: “, la codifica e la firma remota”; 2) le parole: “alimentazione e consultazione”  sono  sostituite con le seguenti: “alimentazione, consultazione  e  conservazione,  di cui all’articolo 44 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82”.

Alla luce di questa modifica il 15-ter comma dell’art. 12 (D.L. 179/2012) sarà così formulato:

“Ferme restando le funzioni del Commissario straordinario per l’attuazione dell’Agenda digitale di cui all’articolo 63 del decreto legislativo 26 agosto 2016, n. 179, l’Agenzia per l’Italia digitale, sulla base delle esigenze avanzate dalle regioni e dalle province autonome, nell’ambito dei rispettivi piani, cura, in accordo con il Ministero della salute e il Ministero dell’economia e delle finanze e con le regioni e le province autonome, la progettazione dell’infrastruttura nazionale necessaria a garantire l’interoperabilità dei FSE, la cui realizzazione e’ curata dal Ministero dell’economia e delle finanze attraverso l’utilizzo dell’infrastruttura del Sistema Tessera sanitaria realizzato in attuazione dell’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e del decreto del Ministero dell’economia e delle finanze 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre 2011, garantendo:

1.l’interoperabilità dei FSE e dei dossier farmaceutici regionali;

2.l’identificazione dell’assistito, attraverso l’allineamento con l’Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA), di cui all’articolo 62-ter del codice di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, istituita nell’ambito del Sistema Tessera sanitaria. Nelle more della realizzazione dell’ANA, l’identificazione dell’assistito e’ assicurata attraverso l’allineamento con l’elenco degli assistiti gestito dal Sistema Tessera sanitaria, ai sensi dell’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;

3.per le regioni e province autonome che, entro il 31 marzo 2017, comunicano al Ministero dell’economia e delle finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere dell’infrastruttura nazionale ai sensi del comma 15, l’interconnessione dei soggetti di cui al presente articolo per la trasmissione telematica, la codifica e la firma remota dei dati di cui ai decreti attuativi del comma 7, ad esclusione dei dati di cui al comma 15-septies, per la successiva alimentazione, consultazione e conservazione, di cui all’articolo 44 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 del FSE da parte delle medesime regioni e province autonome, secondo le modalità da stabilire con decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute;

G) al comma 15-ter, dopo il numero 4), che recita:

“A partire dal 30 aprile 2017, la gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite dai decreti di cui al comma 7, rese disponibili dalle amministrazioni ed enti che le detengono, secondo le modalità da stabilire con decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute.”

sono aggiunti i seguenti:

4-bis. l’istituzione dell’Anagrafe Nazionale dei consensi e relative revoche, da associarsi agli assistiti risultanti nell’ANA, comprensiva delle informazioni  relative all’eventuale soggetto delegato dall’assistito secondo la normativa vigente in materia e nel rispetto delle modalità  e  delle misure di  sicurezza stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente comma;

4-ter. la realizzazione dell’Indice Nazionale dei documenti dei FSE, da associarsi agli assistiti risultanti nell’ANA, al fine di assicurare in interoperabilità le funzioni del FSE, secondo le modalità e le misure  di  sicurezza stabilite, previo parere  del Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di  cui  al numero 3) del presente comma;

4-quater. la realizzazione del Portale Nazionale FSE, secondo le modalità e le misure di sicurezza stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del presente comma, anche attraverso l’interconnessione con i corrispondenti portali delle regioni e province autonome, per consentire, tramite le funzioni dell’Indice Nazionale, l’accesso online al FSE da parte dell’assistito e degli operatori sanitari autorizzati, secondo modalità determinate ai sensi del comma 7. Tale accesso e’ fornito in modalità aggregata, secondo quanto  disposto dalla Determinazione n.  80  del  2018 dell’Agenzia per l’Italia Digitale. “.

In buona sostanza, la possibilità di ricorrere all’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità dei Fascicoli Sanitari Elettronici (INI) viene estesa a tutte le regioni che non hanno ancora attivato il FSE o alcuni suoi servizi e il potenziamento di INI.

Potenziamento dei flussi informativi

H) Al comma 15-septies, dopo le parole: “di  farmaceutica”  sono inserite le seguenti: “, comprensivi dei relativi piani terapeutici,” e dopo le parole: “specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale,” sono aggiunte le  seguenti:  “nonché le ricette e le prestazioni erogate non a carico del SSN,”  e, dopo  la  parola “integrativa”, sono aggiunte le seguenti: “, nonché i  dati  di  cui all’articolo 3 del decreto legislativo  21  novembre  2014,  n.  175, comprensivi dei dati relativi alla prestazione erogata e al  relativo referto, secondo le modalità stabilite, previo  parere  del  Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al numero 3) del comma 15-ter, che individuerà le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la sicurezza del trattamento e i diritti e le libertà degli interessati,”;

Alla luce di questa modifica il 15-septies comma dell’art. 12 (D.L. 179/2012) sarà così formulato:

“Il Sistema Tessera sanitaria realizzato in attuazione dell’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, entro il 30 aprile 2017, rende disponibile ai FSE e ai dossier farmaceutici regionali, attraverso l’infrastruttura nazionale di cui al comma 15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo Sistema Tessera sanitaria relativi alle esenzioni dell’assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica, comprensivi dei relativi piani terapeutici, e specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché le ricette e le prestazioni erogate non a carico del SSN, ai certificati di malattia telematici e alle prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa, nonché i dati di cui all’articolo 3 del decreto legislativo 21 novembre 2014, n. 175, comprensivi dei dati relativi alla prestazione erogata e al relativo referto, secondo le modalità stabilite, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, dal decreto di cui al ((numero)) 3) del comma 15-ter, che individuerà le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la sicurezza del trattamento e i diritti e le libertà degli interessati.”

Al fine di semplificare la dichiarazione dei redditi precompilata, la fatturazione elettronica e per i corrispettivi telematici delle spese sanitarie si intende potenziare il flusso di dati concernenti le spese sanitarie sostenute dal singolo paziente mediante il Sistema tessera Sanitaria (peraltro già operativo per il trattamento dei dati da parte della Agenzia delle entrate).

Indicazioni finali sull’Alimentazione del FSE

i) dopo il comma 15-septies, sono aggiunti i seguenti commi:

15-octies. Le specifiche tecniche dei documenti del FSE e del dossier farmaceutico, definiti con i decreti attuativi del comma 7, sono pubblicate sul portale nazionale FSE, previo parere del  Garante per la protezione dei dati personali.

15-novies.  Ai fini dell’alimentazione dei FSE attraverso l’infrastruttura nazionale di cui al comma 15-ter, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, con il decreto di cui al numero 3) del comma 15-ter, sono stabilite le modalità tecniche con le quali:

a) il Sistema Informativo Trapianti del Ministero della salute di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, rende disponibile ai FSE i dati relativi al consenso o al diniego alla donazione degli organi e tessuti;

b) le Anagrafi vaccinali regionali rendono disponibili ai FSE i dati relativi alla situazione vaccinale;

c) il Centro Unico di prenotazione di ciascuna regione e provincia autonoma rende disponibiliai FSE i dati  relativi alle prenotazioni.».

Nel tempo il FSE potrà essere alimentato attraverso l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità con i dati sanitari già disponibili in merito alla donazione degli organi, le vaccinazioni e le prenotazioni, contenuti nel Sistema Informativo Trapianti, nelle Anagrafi vaccinali regionali e nei CUP di ciascuna regione o provincia autonoma.

Conclusione

Nell’ottica di una accelerazione del processo di digitalizzazione del sistema sanitario, il Fascicolo Sanitario Elettronico assume un ruolo strategico.

La finalità rimane quella di garantire un servizio sempre più efficente e puntuale, sfruttando le enormi potenzialità che la tecnologia offre ed inserendole in un contesto certamente sensibile, ma al contempo primario e centrale per il benessere dei cittadini e della comunità.

Si consiglia la consultazione dell’infografica realizzata dal Garante della privacy sulla materia.

VP

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